Fredag sendte FDA et advarselsbrev til Anne Wojcicki, administrerende direktør for 23andMe, en personlig test til test af genomer, der bad virksomheden om at stoppe med at sælge deres produkt med det samme. Dette var et særligt intenst brev. Det citerede manglen på bevis for flere påstande, som virksomheden har fremsat om den medicinske nytte af deres genetiske resultater og farerne ved disse påstande, og det er blevet beskrevet som ”usædvanligt streng” og ”brutalt skidt”.
"Du behøver ikke at være ekspert i reglerne, der dækker medicinske prøver for at vide, at Food and Drug Administration næsten lige har haft det med Silicon Valley's 23andMe, " skriver Scott Hensley hos NPR.
Spørgsmålet er ikke, at virksomheden udfører genetisk test, men at det markedsfører testen som medicinsk service, der kan hjælpe folk med at planlægge sundere liv. Men virkelig, denne debat handler ikke om 23andMe, men et bredere spørgsmål om, hvordan man leverer og fortolker personlige genetiske data. Kan folk fortolke deres egne resultater og handle på en medicinsk passende måde?
FDA peger på BRCA-genet som et eksempel:
For eksempel, hvis den BRCA-relaterede risikovurdering for bryst- eller æggestokkræft rapporterer en falsk positiv, kan det føre til, at en patient gennemgår profylaktisk kirurgi, kemoprevention, intensiv screening eller andre sygelighedsinducerende handlinger, mens en falsk negativ kan resultere i en manglende genkendelse af en faktisk risiko, der kan eksistere.
Det større problem, som Christine Gorman påpeger på Scientific American, kan $ 99-kittet fra 23andMe give dig data, men kan ikke analysere det for dig. Det er ikke så nyttigt at få din genetiske sekvens uden at sammenligne den med andre. Du har brug for analyse for at identificere medicinske risici, skriver Gorman:
Brug af hjemmegenesæt til at forestille sig, hvor dine forfædre måske kommer fra, er en ting. Det er dybest set det 21. århundredes ækvivalent med at slå op på dit horoskop-underholdende, men ikke rigtig et spørgsmål om liv og død. Billige sekvensdata fra 23andMe og andre gentestfirmaer har meget større potentiale for skade uden korrekt fortolkning af resultaterne, hvilket stadig er ganske vanskeligt og dyrt i de fleste tilfælde.
23andMe er aldrig godkendt til medicinsk brug. Virksomheden ansøgte FDA om godkendelse i september 2012 og undlod ikke kun at kvalificere sig, men undlod at løse nogen af de spørgsmål og problemer, agenturet rejste vedrørende denne ansøgning, ifølge FDA. Faktisk siger FDA i sit brev, at det ikke har hørt et ord fra 23andMe siden maj. De fleste tilhængere af 23andMe bestrider ikke, om virksomheden har spillet efter reglerne med FDA. I stedet argumenterer de for, at reglerne er dumme. Ved samtalen skriver Gholson Lyon:
På en eller anden måde finder de amerikanske og britiske regeringer det acceptabelt at gemme enorme mængder data om deres egne borgere og resten af verden. De er glade for at bruge milliarder på sådan masseovervågning. Men hvis de samme mennesker vil bruge deres egne penge på at fremme genetisk medicin og muligvis forbedre deres eget helbred i processen, vil de stoppe dem.
På Washington Post skriver Timothy B. Lee:
Mere til det punkt har patienter ret til at tage stumme beslutninger, hvis de vil. Vi forbyder ikke patienter at læse medicinske lærebøger eller WebMD, selvom det utvivlsomt fører til nogle skadelige selvdiagnoser. I et frit samfund har patienter ret til nøjagtige oplysninger om deres helbred, selvom medicinske fagfolk og tilsynsmyndigheder frygter, at patienter misbruger det. Det inkluderer information om vores genetiske kode.
For Lee og Gholson handler spørgsmålet egentlig ikke om, hvorvidt 23andMe har undladt at arbejde med FDA eller ej, men snarere om vores egen ret til vores egne data. Og 23andMes tilsyneladende komplette fiasko med at arbejde med FDA kunne bringe alle slags genetiske testtjenester tilbage, ifølge Matthew Herper på Forbes:
FDA vil sandsynligvis gerne være i stand til at regulere genetiske test på samme måde som det gør medikamenter, og regulerer hver enkelt brug for at sikre, at der er nok data til at understøtte det. Men det er uholdbart; der er cirka to dusin medikamenter godkendt hvert år, mens der er titusinder af gener, der betyder forskellige ting i forskellige kombinationer, eller når der er forskellige ændringer i dem.
For øjeblikket, hvis det ønsker at være på den blødende kant af personlig genetisk test, bliver 23andMe nødt til at prøve at lave ting op med FDA. De har 15 dage til at svare på FDA's brev, men det kan allerede være for sent.
Mere fra Smithsonian.com:
Genetiklaboratorium eller kunststudie?
En kvinde kan have flere genetiske identiteter - hendes, hendes hemmelige og alle hendes børn '
