For patienter, der lider af C. difficile colitis - en stædigt vedvarende alvorlig tarmbetændelse, der ofte undgår konventionel behandling - kan en afføringstransplantation fra et familiemedlem, en ven eller endda en læge ofte løse problemet. I løbet af de sidste flere år har et stigende antal patienter fundet lettelse gennem fækale transplantationer, hvilket indebærer en injektion af sterile samfund af tarmmikrober fra en anden person - ikke faktisk afføring. Patienter, der gennemgår sådanne procedurer, har set tilsyneladende mirakuløse resultater. Nogle forsøg viser, at op til 94 procent af patientens C. difficile infektioner ryddes op efter en transplantation.
Men nu, som Scientific American skriver, har "sh * t ramt fanen." Food and Drug Administration har fanget et grus af den kontroversielle nye behandling og har erklæret fækale transplantationer som en biologisk terapi, hvilket betyder enhver læge, der vil bruge det bliver nødt til at indgive en ny undersøgelsesanvendelse til lægemiddel. For patienter betyder dette mere papirarbejde, en længere ventetid på behandling og en potentiel afvisning af ansøgningen fra FDA.
Det er heller ikke nøjagtigt velkomstnyheder for læger. Judy Stone, en specialist i smitsomme sygdomme, undersøger yderligere spørgsmålet i SciAm :
Ja, der er mange spørgsmål, der involverer FMT, der berettiger yderligere undersøgelse. Hvad er for eksempel det bedste fortyndingsmiddel til afføringen? Saltvand eller vand eller mælk eller andet? Hvad er den mest effektive indgivelsesvej - koloskopi vs klyster vs nasoduodenal rør?
Dog skriver hun, at fækale transplantationer viser bedre effektivitet hos patienter end mange andre behandlinger - nogle er allerede godkendt af FDA, andre ikke - hvilket også har en tendens til at koste mere og kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Jeg synes, det er rimeligt, at FDA giver vejledning og forsøger at indsamle data i et standardiseret format, så vi kan lære mere om de bedste tilgange. Min forståelse er, at individuelle læger bliver nødt til at udvikle og forelægge deres egen plan for behandling - hvilket både er byrdefuldt og ikke vil resultere i nogen generaliserbare konklusioner. Mens FDA siger, at læger i nødsituationer kan anmode om akut godkendelse snarere end at vente på en 30 dages omdrejningstid på deres IND-indsendelse, i praksis vil dette ikke ske.
På MedPageToday forudsagde smitsomme sygdomsekspert William Schaffner ved Vanderbilt University, at den nye regulering ville øge omkostningen for forskere markant (skønt han ikke kunne sætte et tal på dette tal). Michael Edmond, en læge ved Virginia Commonwealth University, klager over sin blog Kontroverser i hospitalets infektionsforebyggelse:
I løbet af de sidste dage har jeg brugt meget tid på at snakke med patienter og forsøge at forklare, hvorfor jeg har været nødt til at annullere deres kommende fækale transplantation.
Så nu skal jeg ansøge om et IND-nummer, som kræver, at jeg sender FDA min protokol. Den 30. dag efter modtagelse af mine dokumenter vil FDA fortælle mig, om jeg kan fortsætte. Da jeg talte med FDA-officer i går, oplyste hun mig, at FDA kun er interesseret i fækale transplantationer med hensyn til sikkerhed. De ønsker at sikre, at donorer screenes korrekt. Således har jeg brug for at sende dem min protokol til donortest, og så får jeg en afgørelse. Jeg spurgte officer, hvad FDA ledte efter og fik at vide, at de ikke kan sige, men enten vil godkende eller ikke godkende min protokol. Nu ville det ikke have været mere fornuftigt for FDA at gennemgå litteraturen og konsultere eksperter om, hvad optimal afprøvning af donorer og beskyttelsesforanstaltninger skal være for proceduren og blot kræve, at udøvere følger deres retningslinje i stedet for gæt-hvad-jeg -tænke-og-vente-30-dages spil?
Andre læger er sat ud, men mere forståelse for FDA's beslutning. MedPageToday skriver:
Herbert DuPont, MD, fra University of Texas Medical Center i Houston, der er klar til et stort fækaltransplantationsprogram der, sagde, at han allerede havde godkendt sin protokol af centrets Institutional Review Board (IRB).
”Er jeg skuffet? Ja, ”fortalte DuPont til MedPage Today . ”Har jeg problemer med resultatet? Absolut ikke."
DuPont, der også deltog i høringen, sagde, at han forstod FDA's bekymring for at skulle sætte standarder for sikkerhed og effektivitet med procedurer som fækal transplantation.
Dr. Stone foreslår i stedet, at FDA-klinikere skal fortsætte behandlingen hos visse patienter, der er kvalificerede, og udelukke dem fra den lange godkendelsesproces. Ellers ligesom såkaldt ormeterapi eller bevidst infektion med parasitorme til behandling af sygdomme, der spænder fra astma til Crohns sygdom til multipel sklerose, kan patienter forsøge at udføre proceduren derhjemme, og en sortmarked kan endda dukke op for fækale transplantationer. Selvom lovlydige patienter lider på hospitalet af C. difficile infektioner, vil andre forsøge at udføre deres egne DIY fækale transplantationer derhjemme, hvilket sandsynligvis vil medføre yderligere sundheds- og sikkerhedsproblemer, når tingene i badeværelset går galt.
Mere fra Smithsonian.com:
Terapeutisk Poop Goes Syntetisk
Vil du være sund? Administrer dine mikrober som en vilde park
